并且有望在全國鋪開,隨著4+7帶量采購的推進。此背景下,通過一致性評價的藥品相當于擁有進入大市場競爭的資格,而未通過一致性評價的品種意味著會失去原有的市場。
全資子公司國藥容生的苯磺酸氨氯地平片(5mg已通過仿制藥質量和療效一致性評價。公告顯示,現代制藥8月22日晚公告。公司該品種2018年度銷售收入約為1172萬元。截至目前,公司在該品規一致性評價累計投入費用約750萬元(未經審計)此次通過一致性評價,有利于擴大該藥品的市場份額,提升市場競爭力。
苯磺酸氨氯地平片適用于高血壓、冠心病的對癥治療。其原研廠家為輝瑞,公開資料顯示。于1992年獲得美國FDA 批準,商品名為“絡活喜”
該藥品2018年度全球銷售額為64.99億美元,根據PDB統計數據。其中輝瑞的絡活喜銷售收入10.24億美元。
根據IMS銷售數據顯示,國內市場方面。苯磺酸氨氯地平片2018年銷售額達4.6億美元,且有穩步上升的趨勢,不過大多銷售額被輝瑞的絡活喜占有,2018年占比達59%
以及市場的吸引,隨著一致性評價的推進。該品種的申報熱度爆棚。業內表示,依照一致性評價品種的申報熱度來看,苯磺酸氨氯地平受理號是所有品種中申報最熱門的其中,最早的2017年10月9日獲得承辦的江蘇黃河藥業,其次是2017年11月10日獲得承辦的揚子江藥業集團上海海尼藥業。
苯磺酸氨氯地平片現有國產批準文號66個,截至8月1日。其中5mg59個,2.5mg4個,10mg3個;進口文號5個(2個分包裝)均為5mg
還有華潤賽科、亞寶藥業、揚子江藥業、辰欣藥業、浙江京新等企業。根據《中國上市藥品目錄集》目前苯磺酸氨氯地平片(5mg通過一致性評價的藥企已達到10家。過評的企業除了這次的國藥容生以外。
輝瑞的絡活喜占了59%國內企業占比較高的華潤賽科,就市場份額占比情況來看。占了近10%
國高血壓患者人數已突破3.3億,據國家疾控中心研究顯示。平均每3個成人中就有1人是高血壓患者,且近年來高血壓呈現年輕化趨勢。此背景下,高血壓患者對高血壓用藥的需求也將不斷增長,未來我國苯磺酸氨氯地平片市場空間將繼續放量,企業競爭也將更加激烈。
同品種藥品通過一致性評價企業達3家以上的暫停推銷未通過一致性評價的品種。根據政策要求。
苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價的企業競爭激烈,業內提醒。企業不只需要關注原研產品和正在開展一致性評價的品種,還需要謹防彎道超車。
除了苯磺酸氨氯地平片以外,實際上。國仿制藥一致性評價競爭還在繼續。根據統計,目前通過或視同通過一致性評價的產品已達315個,涉及188個品規。其中,過評企業達3家及以上的品規有28個,過評企業達2家的品規有29個,獨家過評的品種有131個。